Medyczna marihuana nie może być wydawana w oryginalnym opakowaniu producenta – poinformował w swoim komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Wynika to z tego, iż chociaż dla wielu pacjentów korzystających z terapii konopiami są one lekiem jednak formalnie jest to surowiec farmaceutyczny. W świetle przepisów surowce farmaceutyczne nie są lekiem ale surowcem, z którego farmaceuta wytwarza lek. Dlatego medyczny susz objęty jest przepisami obowiązującymi surowce farmaceutyczne i wytworzone z nich leki, a te farmaceuta jest zobowiązany wydać w specjalnym opakowaniu, na którym umieszcza się konkretne informacje m.in. o właścicielu leku. Oto więcej informacji.

GIF: Medyczna marihuana nie może być wydawana w oryginalnym opakowaniu producenta

Z uwagi na coraz większą liczbę identyfikowanych niezgodności dotyczących sporządzania w aptekach leków recepturowych z wykorzystaniem surowców farmaceutycznych pochodzących z konopi innych niż włókniste, Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż zgodnie z prawem lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.

-czytamy w komunikacie GIF wydanym dwa dni temu.

Temat ten co jakiś czas pojawiał się m.in. na grupach zrzeszających pacjentów medycznej marihuany, szczególnie gdy pojawiały się zdjęcia suszu w aptecznych opakowaniach. Wielu pacjentów pytało co to za opakowanie z dołączonymi informacjami na pomarańczowej kartce gdyż oni zawsze swój lek otrzymywali w oryginalnym opakowaniu producenta.

Praktyka wydawania suszu w oryginalnych opakowaniach to w polskich aptekach standard, a w szczególności gdy pacjent realizuje receptę na dokładnie tyle suszu, ile jest w oryginalnym opakowaniu (5, 10 lub 15 gramów w zależności od producenta). Jednak jest to naruszenie przepisów. Co postanowił w końcu wyjaśnić sam GIF.

Medyczna marihuana jest w Polsce zarejestrowana nie jako lek, a jako surowiec farmaceutyczny do wykonywania leków recepturowych przez farmaceutę. Dlatego medyczny susz objęty jest przepisami surowca farmaceutycznego, które mówią m.in., iż farmaceuta jest zobowiązany skontrolować surowiec wydawany pacjentowi – co nie jest możliwe gdy pacjentowi wydaje się surowiec w oryginalnym i zaplombowanym opakowaniu.

Sporządzenie leku recepturowego z wykorzystaniem surowca farmaceutycznego – ziela konopi innych niż włókniste, zgodnie z monografią Leki sporządzane w aptece Farmakopei Polskiej wyd. XIII, wymaga kontroli jakości surowca przez osobę sporządzającą lek oraz jego wydania we właściwym opakowaniu aptecznym, zapewniającym jego trwałość, ochronę przed wilgocią i powietrzem oraz dostępem dzieci, z odpowiednią etykietą apteczną spełniającą wymogi określone w przepisach

-czytamy w komunikacie GIF

GIF przypomina, iż etykieta dołączona do opakowania aptecznego musi zawierać takie informacje jak:

Opakowanie leku recepturowego jest oznaczone etykietą apteczną przymocowaną w sposób trwały, zawierającą:

• adres apteki oraz jej nazwę, o ile dotyczy
• skład
• sposób użycia, o ile dotyczy
• datę sporządzenia
• sposób przechowywania i termin ważności

Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece zawiera dodatkowo:

• imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony lek,
• imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
• w przypadku osoby niepełnoletniej wiek osoby, dla której jest przeznaczony lek,
• podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej ten lek lub produkt,
• dane o sposobie stosowania, o ile został określony.

Etykieta apteczna leku recepturowego jest oznakowana:

• czarnym napisem na białym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku wewnętrznego” – o ile lek jest przeznaczony do użytku wewnętrznego;
• czarnym napisem na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku zewnętrznego” – o ile lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego.

Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, iż produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

GIF przypomina, iż wydawanie surowca jakim jest medyczna marihuana bez tych informacji dołączonych do opakowania jest naruszeniem prawa.

Komunikat GIF w tej sprawie znajdziesz T U T A J