Popularne wszywki antyalkoholowe zniknęły z rynku. "Boję się, iż wrócę do picia"

Paweł jest jednym z tysięcy pacjentów w Polsce, którzy poradzili sobie z nałogiem, bo mają zaszyty Disulfiran WZF. Popularnie zwany wszywką. Substancja czynna leku hamuje działanie dehydrogenazy aldehydowej – enzymu odpowiedzialnego za metabolizm alkoholu w wątrobie. Blokada enzymu rozkładającego alkohol, w przypadku jego spożycia powoduje natychmiastowe i silne objawy zatrucia. Pacjent wymiotuje, może mieć przyśpieszoną akcję serca, zawroty i ból głowy. Lek odstrasza od spożywania alkoholu, dla wielu uzależnionych jest jedyną, skuteczną formą terapii, która pozwala im na normalne życie. Jego jedynym producentem w Polsce jest Polpharma. Ale lek w styczniu 2026 roku przestał być dostępny na rynku.

Straciłem wszystko

Paweł opowiada mi, iż zaczął pić przez problemy w domu i w pracy. Zaczynało się od piwa, potem dochodziła wódka. A potem stracił kontrolę nad nałogiem. Problemy w pracy narastały, w domu też nie było lepiej.
- No więc moim jedynym pragnieniem było to, żeby się napić – mówi. - Znajomi mówili mi, iż się staczam, ale do mnie to nie docierało. Nic mnie nie obchodziło.
Był na detoksach, kiedy trzeźwiał starał się chodzić na terapię.
- Niestety, to nic nie dawało – mówi. - Bo kiedy znowu pojawiał się jakiś problem, wracałem do picia.
Trzy lata temu zdecydował się na wszywkę.
- Mam bat nad sobą, to działa – mówi. - Mam spokój, odbudowałem biznes, odzyskałem rodzinę, a był już moment, kiedy straciłem wszystko. Dlaczego ktoś swoimi decyzjami odbiera mi spokój?
- My wiemy, iż to nie jest idealna terapia, ale pozwala ludziom na życie w trzeźwości – mówi mi doktor B., jeden ze współwłaścicieli firmy, która ma gabinety świadczące usługi implantacji Disulfiranu w całej Polsce. - Ale dla niektórych jest jedyną skuteczną. Oczywiście, ktoś powie, iż nam chodzi tylko o biznes. My się możemy przebranżowić, ja pracuje też w szpitalu, dam sobie radę. Na lodzie zostaną jednak tysiące ludzi, którzy bez tego leku znowu zaczną pić. My mamy pacjentów, którzy powtarzają zabiegi od 8 lat i dzięki temu żyją w trzeźwości.
Mój rozmówca chce pozostać anonimowy, podobnie jak inne osoby z branży. Bo jak mówią, ta wojna toczy się gdzieś na górze, nie chcą oberwać rykoszetem za to, iż ujawniają jej kulisy.

Co się stało z lekiem?

Bożena pracuje w jednej z firm, która implantuje wszywki.
- Ostatni zakup był w styczniu 2026 roku, a potem lek zniknął – mówi. - Mamy na szczęście jeszcze zapasy. Ale obawiamy się, iż lek już nigdy na rynek nie wróci.
Bożena tłumaczy, iż jedynym producentem leku jest dziś Polpharma, która w 2024 roku przejęła formalnie warszawską Polfę, która produkowała Disulfiram WZF. Lek był produkowany wcześniej w Warszawie, firma postanowiła przenieść produkcję do Gdańska.
- I wtedy zaczęły się „schody”, bo Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych uznał, iż lek nie spełnia norm unijnych – mówi Bożena. - Gdyby był przez cały czas wytwarzany w Warszawie, nie byłoby z nim tej całej historii.

Za obrót lekami w Polsce odpowiadają dwie instytucje. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). URPL odpowiada za pozwolenia i rejestrację leków, GIF odpowiada za nadzór tego, co już jest produkowane

- Polpharma kontrole GIF przechodzi bezbłędnie od lat, natomiast URPL wraz z najnowszą partią leku Disulfiram postanowił zastosować wobec niego przepisy regulowane na podstawie rozporządzenia Komisji Europejskiej nr. 1234/2008 - wyjaśnia sytuację doktor K., również właściciel dużej firmy implantującej wszywki. - Powyższe rozporządzenie wymaga od producenta leku, aby całkowicie zmienił proces wytwarzania substancji czynnej oraz jego krystalizacji. Od trzech lat wygląda to w sposób taki, iż Disulfiram się krystalizuje, dodaje się do niego pozostałe składniki odpowiadające za formę uwalnianie i scalanie, cały wytworzony produkt jest sterylizowany, a więc wszystko co zawiera opakowanie od kapsla, przez korek zamykający, watę umieszczoną w środku jest wysterylizowane i bezpieczne. Unia zażyczyła sobie aby zmienić całkowicie formę wytwarzania API i jego krystalizacja ma teraz odbywać się w kontrolowanym procesie wytwarzania, który zminimalizuje ryzyko uwięzienia w kryształach mikroorganizmów. Na pierwszy rzut oka ma to sens, natomiast sterylizacja końcowa, która ma miejsce w obecnym procesie przynosi ten sam efekt bezpieczeństwa bez konieczności milionowych modernizacji obecnej taśmy produkcyjnej.
Dlatego produkcja stanęła, a Polpharma nie może sprzedać choćby wyprodukowanej ostatniej partii. Tak widzą sytuację moi rozmówcy.

Kiedy lek na rynek wróci?

Czy jest szansa, żeby Disulfiram wrócił? Nie wiadomo. Główni zainteresowani, czyli Polpharma i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, nie odpowiedzieli na wysłanego z pytaniami o Disulfiram z redakcji maila. Do sprawy odniósł się wyłącznie Główny Inspektor Farmaceutyczny.
„Przyczyną braku możliwości wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Disulfiram WZF jest niezatwierdzenie nowego miejsca wytwarzania tego leku w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Aktualnie trwa postępowanie administracyjne dotyczące wprowadzenia zmiany w dokumentacji rejestracyjnej. Postępowanie to na wniosek podmiotu odpowiedzialnego prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Ze strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) zakończone zostały procesy zmiany zezwolenia na wytwarzanie oraz oceny warunków wytwarzania tego produktu. Zaproponowane przez przedsiębiorcę działania naprawcze, po inspekcji nowego obszaru produkcji, zostały pozytywnie ocenione przez inspektorów GIF.
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla tej postaci farmaceutycznej nie został jeszcze wydany, ponieważ zaświadczenie to potwierdza, iż wytwarzanie odbywa się zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Z informacji dostępnych dla GIF wynika, iż postępowanie w przedmiocie zatwierdzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest przez cały czas w toku. GIF pozostaje w bieżącym kontakcie z URPL w tej sprawie.
Rozumiemy znaczenie tego produktu dla części pacjentów, jednak nie jesteśmy w stanie wskazać terminu jego ponownej dostępności, ponieważ nie jest on zależny od Urzędu.” napisała rzeczniczka prasowa GIF Olga Sierpniowska.
Doktor K. zainteresował problemem Ministerstwo Zdrowia. Dostał odpowiedź, iż na rynku są inne leki, o tym samym składzie i działaniu, takie, jak na przykład Anticol. Tyle tylko, iż to są środki doustne. Tabletki, które trzeba przyjmować każdego dnia.
- Choroba alkoholowa to podły rywal, który siedzi głęboko w głowie naszych pacjentów. Dziś chcę coś z tym zrobić, jutro stwierdzam, iż nie mam problemu z alkoholem. Dziś wezmę Anticol, ale jutro oglądam mecz z kolegami więc nie wezmę, a wieczorem podniosę rękę na żonę lub jutro nie wstanę do pracy – oburza się dr K. - Alkoholizm to choroba głowy, należy ją zrozumieć, a nie wyleczyć tabletkami. Niestety czas oczekiwania na sesję terapeutyczną z NFZ to min. 1,5 - 2 miesiące, czas trwania terapii około roku, skuteczność terapii to kilka ponad 20% leczonych. Z tego powodu wszywka to podstawa, fundament na którym można zbudować stabilny most do powrotu w normalność. Pacjent uczęszczając na terapię, nie pijąc alkoholu między sesjami ma ponad 75% szans na wyjście z nałogu. Tylko to trzeba zrozumieć.

Najgorszy jest strach

Bożena ma w swojej rodzinie agresywnego alkoholika i dobrze wie, co może być w wielu domach, jeżeli Disulfiram zniknie z rynku.
- W jego przypadku też pomaga wyłącznie wszywka. On pomiędzy wszyciami robi sobie zawsze przerwę, a przez cały czas mieszka z rodzicami. Są wyzwiska, awantury, rękoczyny, policja musi przyjeżdżać. A potem jest implantacja i nastaje błogi spokój – opowiada. - I tak jest od lat. Więc ja sobie wyobrażam już te rodziny, kiedy się okaże, iż to był ostatni raz implantacji leku. A to są tysiące albo choćby dziesiątki tysięcy ludzi w kraju. My sami robimy około 6 tysięcy wszywek rocznie, a takich gabinetów jest na rynku mnóstwo. I juz mamy telefony od zaniepokojonych pacjentów i ich rodzin.
Doktor K. sporządził stosowny raport na ten temat.
- Uważam iż każdy kto zapozna się z jego treścią, zrozumie z czym dziś mamy do czynienia i co stanie się gdy ludzie z problemem nie znajdą pomocy. Brak wszywek to więcej pijanych kierowców, więcej wypadków, mniej zdolnych do pracy kierowców śmieciarek, autobusów miejskich, operatorów dźwigów, wózków widłowych, koparek. Więcej wypadków w pracy, mniejsza stabilność zatrudnienia, więcej nieobecności w pracy, więcej interwencji policji, sądów, SORów. Jest to także większe obciążenie dla NFZ, więcej samobójstw, samookaleczeń. Proszę sobie wyobrazić ile rodzin będzie skazanych na niestabilność finansową, ile dzieci będzie świadkami przemocy domowej. Alkohol nie szkodzi tylko pijącemu – twierdzi. - Nie prosimy o potraktowanie disulfiramu jako cudownego rozwiązania problemu alkoholizmu. Prosimy o potraktowanie go jako jednego z elementów medycznego leczenia choroby, która generuje tysiące zgonów, dziesiątki tysięcy hospitalizacji, ogromne koszty społeczne oraz wzrost przestępczości. Brak dostępności nie likwiduje zapotrzebowania, jedynie przenosi je do chaosu, improwizacji i szarej strefy.

Paweł nie widzi dla siebie szansy bez Disulfiramu. Kiedy pytam, czy nie byłby w stanie przejść na leki doustne, od razu zaprzecza.
- Alkoholizm to choroba w głowie, w niej zawsze może coś się zadziać – mówi. - Tabletkę trzeba codziennie zażyć, a może pojawić się jakiś głupi pomysł, iż raz się bez niej spróbuje, iż nic się nie stanie. Pojawią się w głowie jakieś głosy, iż można się już napić. Tu mam rok spokoju. Dlatego martwię się, co dalej będzie. Najgorszy jest ten strach. Że lek zniknie, ja wrócę do picia, a nie wiem, czy ci, co wówczas mi pomogli, znowu zechcą wyciągnąć do mnie rękę.